ISO 13485 란?

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템은 규제 목적을 위한 요구사항으로 의료기기 제조사 및 공급사가 이용할 수 있도록 고안된 품질경영시스템의 개발, 구현 및 유지관리에 대해
다루고 있습니다.

ISO 13485는 의료기기 품질경영시스템에 관한 의료기기·의료부품을 제조, 판매하는 회사가 인증대상입니다.

ISO 13485는 ISO 9001와 비슷한 면이 있으나, 특정 ISO 9001의 조항이 제외되고 의료기기에 대한 특수 요구사항이 추가되어 있습니다. 따라서, 배부분의 시장에서 ISO 9001 인증은
ISO 1345 인증을 대체할 수 없습니다.

ISO 13485는 다른 인증들과 마찬가지로 3년간 유효하며, 1년에 1회 이상 사후심사를 받아야 효력이 유지되고, 유효기간 종료 전에 갱신심사를 받아야 인증을 연장할 수 있습니다.